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Première mondiale : Lignes directrices internationales sur l’éthique d’essais randomisés en grappes


le 21 novembre 2012

Dans le numéro de novembre de la revue PLoS Medicine, Charles Weijer, de l’Institut de philosophie Rotman, Jeremy Grimshaw et Monica Taljaard, de l’Institut de recherche de l’Hôpital d’Ottawa (IRHO), et d’autres collègues ont publié un article intitulé Ottawa Statement on the Ethical Design and Conduct of Cluster Randomized Trials pour donner aux chercheurs et aux conseils d’éthique en recherche des conseils détaillés sur la façon de concevoir, de réaliser et d’évaluer un essai randomisé en grappes. Ce sont les premières lignes directrices entièrement consacrées à l’éthique de ce type d’essai, et seront probablement intégrées aux politiques et aux pratiques d’éthique en recherche dans le monde entier.

L’essai randomisé en grappes est une méthode de recherche importante dans le domaine de la santé. Des groupes (ou grappes) de sujets – et non les sujets – sont répartis de façon aléatoire. Bien qu’il s’agisse d’une nouvelle méthode en médecine, elle a déjà eu une forte incidence sur la santé et la qualité des soins à l’échelle mondiale. Par exemple, dans un essai randomisé en grappes mené en Australie dans 19 unités de soins aux victimes d’accident vasculaire cérébral (AVC), cette méthode a entraîné une réduction de 16 % des incapacités graves et des décès après AVC (Lancet 2011). Dans un autre essai réalisé dans des collectivités pauvres de l’Est de l’Inde, la méthode de randomisation en grappes a non seulement réuni des groupes de femmes pour améliorer la santé néonatale, mais a aussi apporté une réduction de 45 % de la mortalité néonatale et de 57 % de la dépression maternelle (Lancet 2010).

« L’essai randomisé en grappes est une méthode de recherche cruciale en médecine, mais jusqu’à présent, on comprenait mal les défis qu’elle peut présenter sur le plan éthique », indique Charles Weijer, titulaire de la chaire de recherche du Canada en bioéthique à l’Université Western Ontario et membre de l’Institut de philosophie Rotman. « Le fait qu’on répartisse au hasard des groupes et non des gens soulève toutes sortes de questions éthiques. Qui sont les sujets de recherche? Qui doit donner le consentement éclairé? Doit-on obtenir la permission des personnes qui protègent les intérêts des participants? Les chercheurs nous ont dit que le manque de réponses à ces questions représentait un obstacle à la réalisation de ce type de recherche. »

Les Drs Grimshaw, Taljaard et Weijer, chercheurs principaux dans le cadre d’un projet de recherche financé par les Instituts de recherche en santé du Canada, ont dirigé une équipe interdisciplinaire répartie dans six établissements et trois pays pour répondre à ces questions éthiques et élaborer des lignes directrices internationales. « Les membres de l’équipe, composée de statisticiens et de spécialistes des essais cliniques et des sciences sociales, possèdent une vaste expérience de la conception et de la réalisation d’essais randomisés en grappes et de la présentation de protocoles d’essai à un conseil d’éthique. C’est d’ailleurs dans le cadre de leur travail qu’ils ont pris conscience de la nécessité de lignes directrices sur l’éthique », précise Monica Taljaard, scientifique et statisticienne qui conçoit des essais randomisés en grappes à l’IRHO. « Nous nous sommes joints à l’équipe du Dr Weijer en 2007 pour entreprendre un projet de cinq ans visant à combler cette lacune. Nous avons obtenu un soutien extraordinaire des spécialistes des essais cliniques et des conseils d’éthique en recherche du monde entier. »

Les chercheurs ont examiné les essais randomisés en grappes publiés et interrogé des chercheurs et les présidents de conseils d’éthique en recherche. Ils ont aussi examiné une série d’articles de fond présentant une analyse approfondie de certaines questions éthiques. Leurs travaux ont été présentés à un groupe multidisciplinaire d’experts à Ottawa en novembre 2011. Un comité de rédaction, comprenant sept membres de l’équipe de recherche originale, a ensuite rédigé la version préliminaire des lignes directrices, qui ont été approuvées par l’ensemble du groupe d’experts par la suite. Elles sont publiées dans le numéro du 20 novembre 2012 de la revue PLoS Medicine. « Nous espérons qu’elles contribueront grandement à éliminer bon nombre des défis à relever pour réaliser et évaluer un essai randomisé en grappes », ajoute Monica Taljaard.

« Les lignes directrices sur l’éthique sont une solution gagnante pour tout le monde, poursuit le Dr Weijer. Elles facilitent à la fois l’adoption de solides normes d’éthique et la réalisation d’essais randomisés en grappes qui améliorent les soins de santé et sauvent des vies. Le succès du projet dans l’ensemble montre la valeur du travail d’équipe entre philosophes et scientifiques pour régler des problèmes urgents en sciences de nos jours. Nous espérons que les gouvernements et les organismes subventionnaires les adopteront rapidement. »

La version intégrale de l’article intitulé Statement on the Ethical Design and Conduct of Cluster Randomized Trials, fruit du travail de Charles Weijer, de Jeremy M. Grimshaw, de Martin P. Eccles, d’Andrew D. McRae, d’Angela White, de James C. Brehaut, de Monica Taljaard et de l’Ottawa Ethics of Cluster Randomized Trials Consensus Group, est disponible dans le site Web de la revue PLoS Medicine (en anglais seulement).

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Paddy Moore
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Institut de recherche de l'Hôpital d'Ottawa
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À propos de l’Institut de recherche de l’Hôpital d’Ottawa


L’IRHO est l’établissement de recherche de L’Hôpital d’Ottawa affilié à l’Université d’Ottawa. Il entretient des liens étroits avec les facultés de médecine et des sciences de la santé de l’Université. L’IRHO regroupe plus de 1 500 scientifiques, chercheurs cliniciens, étudiants diplômés, boursiers postdoctoraux et employés de soutien qui se consacrent à la recherche pour améliorer la compréhension, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies. La recherche menée à l’IRHO est financée par la Fondation de l’Hôpital d’Ottawa. www.irho.ca